Tratuzumab是罗氏研发的首个针对HER2的人源化抗体药物。其主要适应症为HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌。【曲妥珠单抗】该药物于1998年9月25日被美国食品和药物管理局批准。曲妥珠单抗的欧洲专利于2014年到期，美国专利将于2019年到期。

2016年，曲妥珠单抗的全球销售额为67.82亿瑞士法郎(3.73%)，CAGR过去五年的销售额为5.24%，在全球十大畅销药物中排名第八。【曲妥珠单抗】我们预测曲妥珠单抗的全球销售额将在2020年下降到56.6亿美元，这是由于其生物相似药物的上市。

在美国市场，除了Ogivri，曲妥珠单抗的类似药物也已获准上市。辉瑞的PF-520014、Teva/Celltrion的Herzuma和Amgen/erjian的ABP980都已向美国食品和药物管理局提交了营销申请，罗氏和这些企业仍在进行专利诉讼。在欧洲市场，2017年11月21日，三星生物制剂公司的Ontruzant获得了欧洲药品管理局的批准，【曲妥珠单抗】成为欧盟第一个获得批准的曲妥珠单抗生物相似药物。批准的适应症包括：早期和转移性乳腺癌和转移性胃癌。

Mylan和Bicon因生产问题推迟了审批，Celltrion也提交了上市申请，正在等待最终评估结果。妥珠单抗于2002年9月5日进入中国市场，适应症为HER2阳性乳腺癌和胃癌，商品名为赫赛汀。由于中国是乳腺癌和胃癌高发地区，25%~30%的HER2在原发性乳腺癌中过表达，曲妥珠单抗在中国一直保持稳定增长。在过去的五年中，由于其高价格和缺乏医疗保险，该药物的市场尚未完全放开。

【曲妥珠单抗】2017年7月19日，曲妥珠单抗进入国家医疗保险目录，医疗保险协商价格为7600元，比投标价格下降67%。由于曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的一线药物，其临床疗效多年来已被确认为“金标准”。随着医疗保险价格的大幅下调，其巨大的未满足市场需求将促使其销量快速增长。由于其明显的价格优势和相同的临床疗效，有望迅速扩大。目前，国内批准曲妥珠单抗的适应症为乳腺癌和胃癌。在乳腺癌的药物治疗方面，曲妥珠单抗的一般治疗方案为每3周1次，每次6mg/kg(第一次剂量为8mg/kg)，乳腺癌的推荐治疗时间至少为6-8个周期。

【曲妥珠单抗】假设患者的平均体重为50-70公斤，接受曲妥珠单抗治疗的每位患者的平均治疗费用约为5.2万元。根据曲妥珠单抗的无进展生存期(PFS)，胃癌的治疗时间为7.7个月。假设患者的平均体重为50-70公斤，接受曲妥珠单抗治疗的每位患者的平均治疗费用约为70，500元。由于加入医疗保险后曲妥珠单抗的价格降低，我们预计治疗普及率将达到80%。因此，我们估计曲妥珠单抗的市场规模为52.72-58.46亿元，其中乳腺癌和胃癌的市场规模分别为11.34-13.62亿元和41.38-44.84亿元。假设生物类药品降价30%，生物类药品的市场规模分别为11.07-12.28亿元、18.45-20.46亿元和25.83-28.65亿元。目前，有望尽快上市的曲妥珠单抗生物相似药物是傅宏翰林和安科生物技术，他们有望率先抢占这一市场。