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《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会议审议通过【生化试剂】。

现已发布。自2000年4月10日起实施。

秘书郑晓宇2000年4月5日医疗器械分类规则第一条为了规范医疗器械分类，【生化试剂】根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条医疗器械是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、用具、材料或者其他物品项目，【生化试剂】包括所需软件。

其使用目的是(a)疾病的预防、诊断、治疗、监测或缓解。

(二)伤害或者残疾的诊断、治疗、监测、【生化试剂】救助或者补偿。

(3)解剖学或生理学过程的研究、替代或调节。

(4)孕期控制。

它对人体表面和身体的作用不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，但可能是有的手段参与【生化试剂】，起到辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和新产品注册类别的确定。第四条医疗器械的分类应当根据医疗器械的结构特点、使用形式和医疗器械确定设备使用三个方面的综合判断。

医疗器械分类的具体判断可根据《医疗器械分类判断表》(见附件)进行。【生化试剂】第五条医疗器械分类的依据(一)医疗器械的结构特征医疗器械的结构特征分为主动医疗器械和被动医疗器械。(二)医疗器械的使用根据不同的预期目的，医疗器械被分为某些使用形式。

其中

1、被动器械的使用形式包括医用液体输送和保存器械【生化试剂】

更换血液和体液的设备

医用敷料

在外面科学仪器

重复使用手术器械【生化试剂】

一次性无菌器械

植入器械【生化试剂】

避孕和计划生育工具

消毒清清洁设备

护理仪器、体外诊断试剂、其他被动接触或被动辅助仪器等。

2、主动装置的使用形式有能量治疗装置

诊断监控设备

运送体液的设备【生化试剂】

致电离辐射仪器

实验室仪器设备、医疗消毒设备【生化试剂】

其他有源仪器或有源辅助设备等。

(3)医疗器械的使用状况根据使用中对人体伤害的可能性和对医疗效果的影响，【生化试剂】医疗器械的使用状态可分为接触或进入人体的设备和非接触人体的设备可具体分为

1、接触或进入人体设备(1)使用期限分为临时使用

短期使用

长期使用。

(2)与人体接触的部位分为皮肤或腔体【生化试剂】

外伤或内部组织

血液循环系统或中枢神经系统统一。(3)主动设备失控造成的损坏程度可分为轻微损坏

伤害

重伤。【生化试剂】

2、非接触式人体仪器对医疗效果的影响程度分为基本无影响

有间接影响【生化试剂】

有重要影响。

第六条实行医疗器械分类判定原则(一)实施医疗器械分类应按分类决策表进行。(二)医疗器械的分类主要依据其预定用途和功能。如果相同产品用于该目的而且作用方式不同，分类要分开判断。

(3)与其他医疗器械联合使用的医疗器械应当单独分类

医疗器械附件的分类应与其配套主机分开，根据配件情况分别分类。(4)作用于人体多个部位的医疗器械，【生化试剂】应按其高危使用形式和使用条件进行分类。(5)控制医疗设备功能的软件和医疗设备按同一类别分类。

(6)如果一个医疗器械可以采用两种分类，则应采用最高的分类【生化试剂】。(七)监测或影响医疗器械主要功能的产品分类与监测和影响器械分类一致【生化试剂】。(八)t